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Osiris Therapeutics获得FDA克罗恩病干细胞治疗和清除的快速通道状态,开始III期临床试验

<p>Osiris Therapeutics,Inc(纳斯达克股票代码:OSIR)今天宣布,PROCHYMAL™已获得美国食品和药物管理局的快速通道指定,加快了对克罗恩病的干细胞治疗的开发,这种治疗对标准治疗无效</p><p>此外,Osiris已收到使用PROCHYMAL进行III期临床试验以治疗这种抗性克罗恩病的临床试验第三阶段计划是在与FDA协商后制定的,如果成功,将是该公司寻求克罗恩病Osiris完全批准之前的最后阶段测试最近报道的阳性临床试验结果评估PROCHYMAL治疗抗性克罗恩病和移植物抗宿主病,或GVHD在PROCHYMAL的II期研究中,用于治疗对标准疗法无效的中重度克罗恩病患者,每位患者评估经历了克罗恩病活动指数或CDAI的减少表示疾病严重程度降低在第28天,平均CDAI评分从341降至236,显着降低(p = 0004)在PROCHYMAL用于治疗急性GVHD的II期研究中,94%可接受评估的患者在接受两次PROCHYMAL输注后作出反应该研究发现,当PROCHYMAL加入类固醇治疗时,患者的总体临床消退能力是其两倍,而单独使用类固醇的报告结果则是Osiris的第二个适应症</p><p>已获得快速通道状态并已进入III期试验Osiris是第一家获得即用型干细胞治疗快速通道状态的公司,2005年,FDA获得PROCHYMAL快速通道状态,用于治疗GVHD自收到Fast Track以来,Osiris已通过II期测试推进该产品,目前正在招募患者进行抗性GVHD III期试验“PROCHYMAL的独特性动作机制可能代表一类新的抗炎药,“简氏大学医学院炎症性肠病诊所和医学副教授Jane Onken博士说</p><p>”实验室数据显示,PROCHYMAL的干细胞根据炎症水平的反应当有较高浓度的炎症信号时,细胞产生更强的抗炎作用当没有炎症时,抗炎作用被关闭我们希望这种比例反应将导致避免与全身免疫抑制治疗相关的许多危险副作用的治疗方法,并为我们提供治疗严重炎症性疾病患者的更安全的替代方案“FDA建立快速通道以促进发展并加快对严重治疗的上市前审查和危及生命的条件,使这些产品可以达到批准快速获得快速通道指定,该产品必须解决严重未满足的医疗条件,并得到临床前或临床测试的强有力结果的支持,证明产品的潜在性FDA在审查之后达成了决定授予Osiris Fast Track治疗抗性克罗恩病的决定</p><p>本公司提交的临床试验数据的累积,以及药物第三阶段评估的详细计划“我们对整个PROCHYMAL团队在过去两年取得的巨大进步感到非常满意,”C Randal Mills说道</p><p> ,博士,总裁兼首席执行官“将计划推进到第三阶段并获得快速通道状态是我们计划尽快扩大这种令人兴奋的干细胞技术的市场适用性的关键组成部分我们的愿景是利用干细胞的独特性质并创造一种新的治疗范式,适用于广泛的炎症性疾病“克罗恩病是一种终身,慢性炎症性肠病,经常导致腹痛,残疾和手术切除肠道受影响部分超过一半的患者克罗恩病在美国影响超过500,000名患者,更多每年诊断出的新病例超过20,000例最常见于15至35岁之间,尽管可以从任何年龄开始</p><p>克罗恩病的III期计划将包括两项双盲,安慰剂对照试验 与第二阶段的情况一样,新的试验将评估对标准治疗不耐受或无反应的克罗恩病患者,包括类固醇,免疫抑制剂和抗肿瘤坏死因子治疗,如Remicade,®主要终点是诱导疾病缓解28天治疗后患者将有相同的机会接受高剂量的PROCHYMAL,低剂量的PROCHYMAL或安慰剂</p><p>最初,计划在每个试验中招募多达258名受试者</p><p>对治疗有反应的患者将有资格获得 - 单独研究方案下的治疗PROCHYMAL是一种特殊配方用于静脉输注的间充质干细胞制剂干细胞来自健康成人供体的骨髓PROCHYMAL目前正在一项双盲,安慰剂对照的III期研究中进行评估</p><p> GVHD的治疗正在进行的GVHD III期研究预计将是该产品为su之前的最终试验已获得FDA,加拿大和欧洲监管机构的全面批准PROCHYMAL已被FDA授予快速通道和孤儿药物状态,用于GVHD Orphan药物名称为那些为服务不足的患者群体开发药物的公司提供奖励GVHD和克罗恩病是细胞介导的炎症导致高水平促炎化学信号的过程称为细胞因子这些细胞因子导致某些免疫细胞的不平衡激活导致组织损伤静脉输送,PROCHYMAL能够靶向活动性炎症区域实验室数据表明PROCHYMAL能够下降 - 调节促炎细胞因子的产生,包括肿瘤坏死因子-α或TNF-α和干扰素-γ据信,PROCHYMAL能够改变炎症疾病过程的方式是改变树突状细胞因子的分泌特征</p><p>和T细胞子集,从而导致从pro-i的转变对炎症状态具有炎症性并阻止疾病进展此外,据信PROCHYMAL通过促进组织再生和阻断程序性细胞死亡或凋亡的生长因子的分泌促进先前受损组织的修复关于Osiris Therapeutics Osiris Therapeutics,Inc是一家领先的干细胞治疗公司,专注于开发和营销治疗炎症,骨科和心血管疾病领域医疗条件的产品Osiris目前在骨科适应症中销售和销售Osteocelî,用于再生骨头Prochymal™正处于III期临床试验阶段,是唯一的目前被FDA指定为孤儿药和快速通道产品的干细胞治疗药物公司正在评估的内部开发的生物药物候选药物管道还包括用于膝盖软骨再生的Chondrogen™和用于修复心脏病发作后心脏组织的Provacel™ OSI ris是一家完全整合的公司,在研发,制造,营销和分销方面开发了干细胞能力Osiris开发了广泛的知识产权组合,以保护公司在美国和包括46 US和165在内的多个国家的技术</p><p>拥有或许可的外国专利更多信息可以在公司网站上找到,wwwOsiriscom(OSIR-G)RemicadeÃ,®是Centocor,Inc,Malvern,PA的注册商标</p><p>前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述</p><p>查看陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测前瞻性陈述包括有关我们的期望,信念,计划,目标,意图,假设和其他非历史事实陈述的陈述单词或短语,例如“预期”,“相信, “,”继续“,”持续“,”估计“,”期望“,”打算“,”可能“,” p局域网,“潜在”,“预测”,“预测”,“项目”或类似的单词或短语,或这些单词或短语的否定,可以识别前瞻性陈述,但缺少这些单词并不一定意味着陈述是不具有前瞻性 前瞻性陈述的例子包括但不限于以下陈述:我们的产品开发工作;我们的临床试验和预期的监管要求;我们的候选产品在开发中的成功;我们的生物药物候选人的监管程序的状况;实施我们的企业战略;我们的财务表现;我们的产品研发活动和预计支出,包括我们对MSCs和生物候选药物的预期时间表和临床策略;我们的现金需求;专利和所有权;我们潜在产品治疗疾病的能力;我们的销售和营销计划;我们对我们设施的计划;我们预期的监管框架类型将适用于我们的潜在产品;我们的科学研究结果前瞻性陈述受已知和未知的风险和不确定因素的影响,并且基于可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期或暗示产生重大差异的潜在不准确假设我们的实际结果可能不同由于许多原因,包括我们在美国证券交易所提交的表格S-1,文件号:333-134037的注册声明中标题为“风险因素”的部分中描述的因素,实质上来自前瞻性声明中预期的那些因素</p><p>交易委员会并于2006年8月3日宣布生效因此,

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